Analista de Farmacovigilância Sênior I CRO

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #Vem

Ser

Synvia

Responsabilidades e atribuições

Contamos com você para:

Responsável

pelo processamento completo de relatos de segurança, incluindo triagem, entrada

de dados, elaboração de narrativas, follow-ups e encerramento, bem como pela

codificação MedDRA e WHODrug em eCRF e/ou banco de dados de segurança;Suporte às avaliações de causalidade, gravidade e previsibilidade, além do

envio e rastreamento de SUSARs;Responsável pela submissão de relatos de evento

adverso para a Agência Regulatória (conforme aplicável);

Realizar reconciliações

periódicas entre eCRF e banco de dados;Elaboração e atualização de Safety

Management Plan e relatórios de segurança (ex.: DSUR, relatórios

periódicos, relatórios para CEP, line listings). Realiza revisões de qualidade

(QC) e auxilia na gestão de desvios e CAPAs;Planejamento de Gerenciamento de

Risco (PGR) e Plano de Minimização de Risco (PMR);Garantir conformidade com POPs, instruções de

trabalho e requisitos regulatórios, oferecendo suporte a auditorias, inspeções

e treinamentos de farmacovigilância;Desenvolver, revisar

POPs,

instruções de trabalho e controles de qualidade;Realizar treinamentos internos e

externos relacionados à Farmacovigilância;Assegurar a

conformidade com ICH E2A,

E2B, E6 (R2/R3), RDCs ANVISA aplicáveis e requisitos contratuais dos

patrocinadores;Suporte à gestão da área para atender todas as

atividades e demandas necessárias.

Requisitos e qualificações

O que buscamos:

Ensino Superior Completo

em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas;Experiência em

Farmacovigilância

pré e pós-comercialização.

Conhecimento em

codificação MedDRA e WHODrug;

Experiência em

processamento e submissão de eventos adversos

às autoridades regulatórias e controle de qualidade;Vivência em

busca e análise de literatura científica;Experiência na

elaboração e revisão de POPs e instruções de trabalho e

Planos de Gerenciamento e Minimização de Riscos;Desejável inglês avançado.

Informações adicionais

• Unidade de trabalho:Paulínia/SPEscala de trabalho:Seg/sexta das 08:00 ás 17:00O que te oferecemos de benefícios:Vale Transporte
• Estacionamento (conforme disponibilidade)
• Plano de Saúde

• sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador
• Vale alimentação/refeição flexível
• Parceria SESC
• Programa saúde física - Total

• Pass
• Day Off – Profissional da saúde
• Auxílio Creche (conforme política interna).