National Institutes of Health
Das Translational Research Program (TRP) des NEI soll innovative Laborergebnisse zügig und effizient in Therapien überführen, die Kliniker zur Behandlung von Erkrankungen oder Störungen des Sehsystems einsetzen können. Gefördert werden biologische und pharmazeutische Therapien, Medizinprodukte sowie Kombinationstherapien.
Die Förderung erfolgt in einem zweistufigen Verfahren mit Meilensteinen. Die R61-Phase kann bis zu zwei Jahre dauern und unterstützt Forschung, die bereits aussagekräftige vorläufige Daten vorweisen kann, aber noch nicht den Stand der klinischen Umsetzung erreicht hat. Die R33-Phase kann bis zu vier Jahre laufen und richtet sich an Projekte in der Endphase der präklinischen Entwicklung, die kurzfristig in die klinische Erprobung übergehen könnten. Beide Phasen zusammen dürfen fünf Jahre nicht überschreiten.
In der R33-Phase steht ein einzelner therapeutischer Kandidat im Mittelpunkt: die Studien für einen Investigational New Drug (IND) oder eine Investigational Device Exemption (IDE) durchzuführen, das IND/IDE-Paket bei der FDA einzureichen und künftige klinische Studien zu planen. Empfänger der R33-Förderung müssen während der Laufzeit einen IND/IDE-Antrag bei der FDA einreichen oder erhalten oder das Produkt in die klinische Praxis überführen. Welche Aktivitäten in dieser Phase sinnvoll sind, hängt vom jeweiligen Produkt und den verfügbaren vorläufigen Daten ab.
Die Festlegung von Meilensteinen durch den Antragsteller, sowohl für die R61- als auch für die R33-Phase, ist ein zentrales Merkmal des Programms. Ein Meilenstein ist ein geplantes Ereignis im Projektzeitplan, das den Abschluss einer wichtigen Projektphase oder Aktivität markiert. Gefördert werden Anträge, die eine Reihe von Meilensteinen vorschlagen, darunter Ziele zur Herstellung und Produktentwicklung. Notfallpläne für mögliche Verzögerungen bei der Erreichung der Meilensteine sind ausdrücklich erwünscht. Meilensteine sind in beiden Phasen Pflicht und müssen spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein. Alle Projekte beginnen mit der R61-Phase, unabhängig vom therapeutischen Ausgangspunkt.
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