Analista de Validação de Processos e Sistemas Pl - Barueri/SP - Vaga afirmativa para profissionais pretos/pardos e PCD's

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.Aqui o seu talento fala mais alto!Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.

Responsabilidades e atribuições

Atividades Técnicas de

Validação de Sistemas Computadorizados

·

Desenvolver, planejar,

executar e documentar estudos de validação de sistemas computadorizados e

validação de transporte;

·

Elaborar, revisar e/ou

aprovar todos os documentos que fazem parte do ciclo de vida de VSC, além de

revisão de protocolos e relatórios de qualificação e validação ;

·

Planejar e conduzir

testes de VSC: executando ou acompanhando terceiros, com a coleta de evidências

considerando os princípios do ALCOA+.

Outras Atividades Técnicas

de Validação e Qualificação

·

Auxílio em atividades

de validação de processos produtivos, validação de limpeza, qualificação de

utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas, quando necessário;

· Conduzir amostragens,

interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e

regulatórias dos outros estudos de validação e qualificação, quando necessário.

Documentação,

Procedimentos e Requisitos Regulados

·

Elaborar e revisar

POPs e anexos/formulários, Planos, manuais técnicos, ERU/URS, especificações

técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;

·

Zelar pela exatidão,

integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;

·

Contribuir com dados e

informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e

Plano de Validação de Sistemas Computadorizados.

Suporte Técnico,

Investigação e Avaliação de Risco

·

Investigar e

solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades

relacionadas a atividades de validação ou qualificação;

·

Elaborar, registrar e

avaliar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de

validação;

·

Elaborar e revisar ou

aprovar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos

estudos;

·

Acompanhar processos

produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.

Auditorias, Treinamentos e

Integração

·

Participar de

auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e

esclarecimentos técnicos;

·

Ministrar ou

participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;

·

Operar equipamentos e

softwares para os quais estiver treinado e autorizado.

Requisitos e qualificações

Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia;

Inglês avançado (leitura, interpretação, escrita), de intermediário a

avançado (conversação);

Sólida

experiência em validação de sistemas computadorizados, com vivência em

sistemas como SE SUITE, LIMS, VEEVA, SAP;

Experiência sólida com elaboração de Análise de Risco

(FMEA/FMECA ou GAMP);

Experiência

com avaliação de controle de mudanças e projetos;

Desejável

experiência em qualificação de áreas, utilidades, equipamentos produtivos

farmacêuticos e analíticos,

validação de processo e

limpeza;

Conhecimento

avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas,

como RDC 658/2022, PICs, GAMP 5, CRF Part 11;

Usuário

avançado do pacote MS Office®;Desejável

experiência com gerenciamento de projetos.

Informações adicionais

• Oferecemos:Refeitório no local
• Vale Alimentação
• Assistência Médica
• Assistência Odontológica
• Totalpass
• Quick Massage
• Vale transporte ou estacionamento no local
• Previdência Privada.