Programa de Investigación Traslacional en Terapéutica del NEI (R61/R33 — No se admiten ensayos clínicos)

El Programa de Investigación Traslacional (TRP) del NEI busca trasladar con rapidez y eficiencia los descubrimientos innovadores de laboratorio a terapias que los clínicos puedan utilizar contra enfermedades o trastornos de la visión. Se financiarán terapias biológicas, farmacéuticas, dispositivos médicos y combinaciones de estos productos.

La ayuda se concede mediante un mecanismo de dos fases con hitos. La fase R61, de hasta dos años, respalda investigaciones que ya cuentan con datos preliminares sólidos pero que aún no han alcanzado el nivel de traducción clínica. La fase R33, de hasta cuatro años, se dirige a proyectos en etapas finales de desarrollo preclínico con potencial para pasar pronto a ensayos en humanos. La duración conjunta de ambas fases no puede superar los cinco años.

En la R33, el objetivo es impulsar un único candidato terapéutico: completar los estudios que permitan obtener un Investigational New Drug (IND) o una Investigational Device Exemption (IDE), presentar el expediente ante la FDA y diseñar los futuros ensayos clínicos. Los beneficiarios de la R33 deberán presentar u obtener el IND/IDE ante la FDA, o transferir el producto a la práctica clínica, dentro del periodo de ejecución. Las actividades concretas de esta fase dependerán del producto y de los datos preliminares disponibles.

La definición de hitos por parte del solicitante, tanto para la R61 como para la R33, es una característica esencial del programa. Un hito es un evento programado en el cronograma que marca la finalización de una etapa o actividad importante del proyecto. Se aceptarán propuestas que incluyan una serie de hitos, entre ellos objetivos de fabricación y desarrollo del producto. Se recomienda encarecidamente incorporar planes de contingencia para afrontar posibles retrasos en el cumplimiento de los hitos. Los hitos son obligatorios en ambas fases y deben ser específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con plazo definido (SMART). Todos los proyectos comienzan con la fase R61, sea cual sea el punto de partida terapéutico.