Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #Vem
Ser
Synvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis
- Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos)
- Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em Farmácia
- Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria
- Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA
- Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância
- Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH
- Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão)
- Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos
- Pacote Office avançado (Word, Excel, Power
- Point)
- Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados
- Capacidade analítica e visão crítica de documentos
- Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas
- e órgãos reguladores
- Inglês nível avançado
- Espanhol nível intermediário.
Informações adicionais
Unidade de trabalho:Paulínia/SP. / Remoto
- Escala de trabalho:Seg/Sex - 08h00 às 17h00O que te oferecemos de benefícios:Vale Transporte
- Estacionamento (conforme disponibilidade)
- Plano de Saúde
- sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador
- Vale alimentação/refeição flexível
- Convênio Farmácia
- Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna)
- Parceria SESC
- Programa saúde física - Total
- Pass
- Day Off – Profissional da saúde
- Auxílio Creche (conforme política interna).
